Gen twa kategori aparèy medikal——Klas I, Klas II, ak Klas III. Èske w konnen diferans ki genyen ant twa kategori sa yo?
Se klasifikasyon nan risk nan aparèy medikal divize an detay, youn nan ki se risk ki ba, dezyèm lan se risk mwayen, ak twazyèm lan se gwo risk. Se konsa, ann wè ki jan twa kategori sa yo diferan!
Klas I aparèy medikal:
Aparèy medikal klas I yo se aparèy medikal ki gen anpil risk ki gen sekirite ak efikasite yo ka garanti atravè jesyon woutin. Tankou: enstriman chirijikal (kouto, sizo, pens, pensèt, kwòk), tablo grate, fim medikal radyografi, rob chirijikal, bouchon chirijikal, gan egzamen, bandaj twal gaz, sak drenaj, elatriye.
Premye klas aparèy medikal, nimewo a se: Yon nimewo BBBBCCCC ekipman
Yon vle di abrevyasyon nan kote a, aparèy medikal enpòte a se "peyi", ak aparèy medikal domestik la se abrevyasyon nan rejyon an administratif pwovens plis abrevyasyon nan rejyon an administratif vil la, tankou "Yuesui" vle di Guangzhou City, pwovens Guangdong. .
B endike ane depoze a
C la vle di nimewo seri dosye a
Tankou: Ekipman Nasyonal No 20201234
Aparèy medikal klas II:
Dezyèm kategori a gen risk modere epi li mande kontwòl strik ak jesyon pou asire sekirite li ak efikasite. Tankou: zegwi suture medikal, sphygmomanometers, tèmomèt, machin ECG, machin EEG, mikwoskòp, zegwi akuponktur, sistèm analiz byochimik, aparèy pou tande, ekipman dezenfeksyon ultrasons, suture ki pa absòb, kapòt, elatriye (Kat meridyen yo entegre frekans entèmedyè terapetik). enstriman fè pati dezyèm kategori a)
Twa kalite aparèy medikal:
Twazyèm kategori a se yon aparèy medikal ki gen risk relativman wo, ki mande pou mezi espesyal yo dwe estrikteman kontwole ak jere asire sekirite li yo ak efikasite. Tankou: implantable kadyak pacemaker, lantiy kontak korn, lantiy entraokilè, kouto ultrasons timè konsantre, aparèy emodyaliz, ekipman implanté, stent vaskilè, machin anestezi konplè, materyèl implant dantè, suture absorbable medikal, katetè entravaskilè, elatriye.
Dezyèm ak twazyèm kalite aparèy medikal yo, nimewote: Yon nòt aparèy BCCCCDEEFFFF
Yon vle di abrevyasyon nan kote a, aparèy medikal enpòte a se "peyi", ak aparèy medikal domestik la se abrevyasyon nan rejyon an administratif pwovens.
B endike fòm enskripsyon an, "nan" pou enpòte, "kwazi" pou domestik, ak "xu" pou Hong Kong, Macao ak Taiwan.
C endike ane premye enskripsyon an
D endike kategori jesyon an, "2" endike aparèy medikal dezyèm klas la, ak "3" endike aparèy medikal twazyèm klas la.
EE reprezante kòd klasifikasyon, epi kòd klasifikasyon espesifik ou ka wè nan Administrasyon Medikaman Eta a.
F anrejistre nimewo seri a pou premye fwa.
Tankou: National Machinery Injection 20203401234
