Atik 1 "Yo nan lod yo kontwole enstriksyon yo ak etiket nan aparey medikal ak asire sekirite a nan aparey medikal, regleman sa yo yo fomile an ako ak Regleman yo sou Sipevizyon an ak Administrasyon nan Aparey Medikal.
Atik 2 Tout aparey medikal vann ak itilize nan teritwa a nan Repiblik Pep la nan Peyi Lachin dwe akonpaye pa enstriksyon ak etiket an ako ak kondisyon yo nan regleman sa yo.
Atik 3 aparey medikal la refere a rejis aparey medikal la oswa dosye, ki se pwodwi pa rejis aparey medikal la oswa dosye, ak bay nan itilizate a ak pwodwi a, ki kouvri enfomasyon debaz la sou sekirite ak efikasite nan pwodwi a gide enstalasyon ki korek la, debogaj, operasyon, itilize, antretyen, ak dosye teknoloji antretyen.
Etiket aparey medikal la refere a deskripsyon an teks, grafik, ak senbol tache ak aparey medikal la oswa anbalaj li yo idantifye karakteristik pwodwi ak endike avetisman sekirite ak lot enfomasyon.
Atik 4 Sa ki nan enstriksyon yo aparey medikal ak etiket yo ta dwe syantifik, vre, konple, egzat, ak ki konsistan avek karakteristik yo pwodwi.
Sa ki nan manyel la ak etiket nan aparey la medikal dwe ki konsistan avek sa ki enpotan anrejistre oswa ranpli.
Kontni an nan etiket la aparey medikal yo ta dwe ki konsistan avek kontni an ki enpotan nan manyel la.
Atik 5 Deskripsyon an nan non maladi, tem pwofesyonel, dyagnostik ak pwosesis tretman ak rezilta nan enstriksyon aparey medikal ak etiket yo pral adopte espesyal vokabile oswa estanda pa eta a, ak inite a nan mezi pral konfome li avek estanda yo nasyonal ki enpotan.
Atik 6 Senbol yo oswa koule idantifikasyon yo itilize nan enstriksyon yo ak etiket nan aparey medikal yo pral konfome li avek estanda yo nasyonal ki enpotan; si pa gen okenn estanda ki enpotan, senbol yo ak koule idantifikasyon yo pral dekri nan enstriksyon yo.
Atik 7 Inite a lavant minimom nan aparey medikal yo pral akonpaye pa enstriksyon.
Itilizate aparey medikal yo ta dwe itilize aparey medikal an ako ak enstriksyon yo.
Atik 8 Non pwodwi yo nan aparey medikal yo pral non jenerik, ak non yo jenerik pral konfome li avek reg yo nonmen aparey medikal fomile pa Manje Eta a ak Administrasyon Dwog. Non pwodwi yo nan Klas II ak Gwoup III aparey medikal yo pral konsistan avek non yo pwodwi nan setifika a aparey medikal.
Non pwodwi a ta dwe kleman make nan yon pozisyon pwominan nan manyel la ak etiket.
Atik 9 enstriksyon aparey medikal ak kontni teks etiket yo ta dwe nan Chinwa, ak itilize nan Chinwa ta dwe konfome yo estanda nasyonal la nan lang ak ekri. Enstriksyon aparey medikal ak etiket yo ka tache nan lot lang, men ekspresyon chinwa a pral gen viktwa.
Teks la, senbol, tab, nimewo, grafik, elatriye nan enstriksyon yo ak etiket nan aparey medikal yo pral korek, kle ak estanda.
Atik 10 enstriksyon aparey medikal yo ta dwe jeneralman gen ladan sa ki annapre yo:
(1) Non pwodwi, model, espesifikasyon;
(2) Non an, domisil, enfomasyon kontak ak inite sevis apre-lavant nan rejistran an oswa moun ki ap ranpli, ak aparey la enpote pral endike non an, domisil ak enfomasyon kontak nan ajan an;
(3) Non an, domisil, adres pwodiksyon, enfomasyon kontak, ak nimewo lisans pwodiksyon oswa nimewo pwodiksyon ranpli nan antrepriz la pwodiksyon. Si se pwodiksyon an konfye, non an, domisil, adres pwodiksyon, nimewo lisans pwodiksyon oswa setifika ranpli nan antrepriz la kouri fe konfyans yo pral tou make Nimero;
(4) Nimewo enskripsyon aparey medikal oswa nimewo setifika depoze;
(5) Kantite kondisyon pwodwi teknik;
(6) Pwodwi pefomans, prensipal konpozisyon estriktirel oswa konpozisyon, ak sije ki aplikasyon;
(7) Contraindications, prekosyon, avetisman ak rapel;
(8) Enstalasyon ak itilize enstriksyon oswa foto, aparey medikal yo itilize pa konsomate tet yo ta dwe gen enstriksyon espesyal pou itilize san danje;
(9) Pwodwi antretyen ak metod antretyen, depo espesyal ak kondisyon transpo ak metod;
(dis) dat pwodiksyon, dat ekspirasyon oswa dat ekspirasyon;
(11) Pati lis, ki gen ladan pati, Pwodwi pou Telefon, ranplasman nan ik ranplasman nan pati tounen-soti ak enstriksyon pou metod ranplasman, elatriye;
(12) Eksplikasyon grafik, senbol, abreviyasyon ak lot kontni yo itilize nan etiket aparey medikal;
(13) Dat konpilasyon oswa revizyon manyel la;
(14) Lot kontni ki ta dwe make.
Atik 11 prekosyon yo, avetisman ak rapel nan aparey la medikal manyelman gen ladan:
(1) Se obje ki pwodwi a itilize;
(2) danje sekirite potansyel ak restriksyon li ';
(3) Le yon aksidan rive pandan itilizasyon korek la nan pwodwi a, mezi pwoteksyon pou operate a ak itilizate a, osi byen ke ijans ak mezi korektif ki ta dwe pran;
(4) Siveyans nesese, evalyasyon, ak metod kontwol;
(5) Pwodwi jetab yo ta dwe make ak mo sa yo "yon sel-fwa itilize" oswa senbol, pwodwi esterilize yo ta dwe make ak metod la esterilizasyon ak metod la tretman apre se pake a esterilizasyon domaje, ak dezenfeksyon oswa esterilizasyon yo ta dwe deklare anvan yo itilize. Oswa metod la nan esterilizasyon;
(6) Le pwodwi a bezwen yo dwe enstale oswa itilize nan konjonksyon avek lot aparey medikal, kondisyon yo, metod pou itilize ak prekosyon pou itilize nan jwenti nan aparey yo pral endike;
(7) Nan kou a nan itilize, posib enteferans mityel ak lot pwodwi ak posib mal;
(8) Evenman kontre ki ka lakoz pa itilize pwodwi oswa engredyan oswa moun ki resevwa ladan li nan engredyan pwodwi ki ka lakoz efe segonde;
(9) Zafe ki ta dwe peye atansyon sou le enpoze nan aparey medikal, si pwodwi a bezwen yo dwe jete nan apre itilize, metod la tretman ki koresponn yo ta dwe endike;
(10) Dapre karakteristik sa yo nan pwodwi a, operate a ak itilizate yo ta dwe raple nan lot pwoblem.
Atik 12 Reutilize aparey medikal yo pral presize pwosesis tretman an nan repete itilize nan enstriksyon yo, ki gen ladan metod yo nan netwaye, dezenfeksyon, anbalaj ak esterilizasyon, ak nimewo a nan repete itilize oswa lot restriksyon.
Atik 13 etiket aparey medikal yo ta dwe jeneralman gen ladan sa ki annapre yo:
(1) Non pwodwi, model, espesifikasyon;
(2) Non an, domisil, ak enfomasyon kontak nan rejis la oswa moun ki depoze. Enpote aparey medikal yo ta dwe gen ladan tou non an, domisil ak enfomasyon kontak nan ajan an;
(3) Nimewo enskripsyon aparey medikal oswa nimewo setifika depoze;
(4) Non an, domisil, adres pwodiksyon, enfomasyon kontak, ak nimewo lisans pwodiksyon oswa nimewo pwodiksyon ranpli nan antrepriz la pwodiksyon. Si se pwodiksyon an konfye, non an, domisil, adres pwodiksyon, nimewo lisans pwodiksyon oswa setifika ranpli pwodiksyon nan antrepriz la kouri fe konfyans yo pral endike nimero;
(5) Dat pwodiksyon, sevi ak peryod oswa dat ekspirasyon;
(6) Kondisyon koneksyon pouvwa, pouvwa opinyon;
(7) Grafik, senbol ak lot kontni ki gen rapo ki ta dwe make dapre karakteristik pwodwi;
(8) Avetisman nesese ak prekosyon;
(9) Depo espesyal, kondisyon opere oswa enstriksyon;
(10) Pou aparey medikal ki danjere nan anviwonman an oswa gen yon enpak negatif sou anviwonman an nan itilize, etiket yo ta dwe gen ladan siy avetisman oswa enstriksyon avetisman nan Chinwa;
(11) Pou aparey medikal ki pote radyasyon oswa radyasyon, etiket yo pral gen ladan siy avetisman oswa enstriksyon avetisman nan Chinwa.
Si etiket la aparey medikal se kapab endike tout kontni an pi wo a akoz kote oswa limit gwose, omwen non an pwodwi, model, espesifikasyon, dat pwodiksyon ak dat ekspirasyon yo ta dwe endike, ak etiket la ta dwe byen kle "we enstriksyon yo pou lot moun."
Atik 14 enstriksyon aparey medikal ak etiket pa dwe genyen sa ki annapre yo:
(1) Ki gen deklarasyon oswa garanti nan efikasite tankou "pi bon efe", "garanti gerizon", "enklizif geri", "gerizon radikal", "efe imedya", "konpletman pa gen okenn efe segonde toksik", elatriye;
(2) Lang absoli ak ekspresyon tankou "pi wo teknoloji", "pi syantifik", "pi avanse" ak "pi bon";
(3) Eta to geri a oswa efikasite;
(4) Konpare ak efikasite ak sekirite nan pwodwi lot konpayi ';
(5) Gen lang pwomet tankou "asirans konpayi asirans", "ranbousman envalid" ak sou sa;
(6) Sevi ak non an oswa imaj nenpot inite oswa endividyel kom prev oswa rekomandasyon;
(7) Ki gen deklarasyon ki twonpe ki fe moun santi yo ke yo te soufri nan yon maladi seten, oswa malkonprann ki pa itilize aparey medikal la pral lakoz yon maladi seten oswa agrave maladi a, ak lot fo, ekzajere, ak kontni ki twonpe;
(8) Lot kontni entedi pa lwa ak regleman.
Atik 15 Enstriksyon yo aparey medikal dwe soumet nan Administrasyon Manje ak Administrasyon Dwog pou revizyon oswa ranpli pa aplikan an anrejistre oswa anrejistre le se aparey la medikal anrejistre oswa ranpli. Kontni an nan enstriksyon yo soumet dwe konsistan avek lot enskripsyon oswa depoze materyel.
Atik 16 Sa ki nan enstriksyon yo aparey medikal ki te anrejistre ak revize pa Administrasyon an Manje ak Administrasyon Dwog pa pral chanje san otorizasyon.
Si gen yon chanjman enskripsyon pou yon aparey medikal anrejistre, aplikan an dwe modifye enstriksyon yo ak etiket selon dosye a chanjman apre yo fin jwenn dosye a chanjman.
Si gen chanjman nan lot sa ki nan manyel la, li pral notifye nan ekri nan depatman apwobasyon an nan enskripsyon an aparey medikal, ak dokiman ki enpotan tankou yon eksplikasyon konparatif nan chanjman sa yo nan manyel la dwe soumet. Si egzamen an ak depatman apwobasyon echwe pou bay yon avi de disaprobil nan 20 jou ki ap travay soti nan dat la nan resevwa a notifikasyon ekri, modifikasyon an nan espesifikasyon an pral pran efe.
Atik 17 Pou aparey medikal ki te ranpli, si kontni an afiche nan fey enfomasyon depoze a, kondisyon yo teknik nan pwodwi a ranpli, ak lot sa ki nan chanjman nan manyel, dosye a pral modifye kontni an ki enpotan nan manyel la ak etiket nan tet li.
Atik 18 Si enstriksyon yo ak etiket yo pa satisfe egzijans regleman sa yo, depatman administrasyon dwog nan oswa pi wo nivo konte a dwe pini an ako ak Atik 67 nan Regleman yo sou Sipevizyon ak Administrasyon an nan Aparey Medikal.
Atik 19 Regleman sa yo pral antre nan fos sou Oktob 1, 2014. Regleman yo sou Administrasyon an nan Enstriksyon Aparey Medikal, Labels ak Mak anbalaj (ansyen Lod No. 10 nan Manje Eta a ak Administrasyon Dwog) pwomilize sou 8 Jiye 2004 yo pral repete ansanm.
